涉及中国市场隆胸“奢侈品”级填充材料可能诱发淋巴瘤

发布日期:2019-10-04 04:24   来源:未知   

  2018年隆胸手术以160多万例位列最受欢迎的整形手术首位。中国已成为仅次于美国和巴西的全球第三大隆胸市场。

  最近,全球医美巨头艾尔建的一种隆胸植入物,被曝极可能会诱发间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。

  美国当地时间7月24日,美国食品和药物监督管理局(FDA)在其官网发布公告称,FDA为保护患者免受某些纹理乳房植入物的风险,要求艾尔建(Allergan)召回市场上BIOCELL乳房植入物和组织扩张器,原因是这些产品极可能会诱发间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。同日,艾尔建在其官网表示将在全球范围内召回BIOCELL毛面乳房植入物和组织扩张器,其中就包括中国市场。

  在全球范围内受调查的573例间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)确诊患者中(包括33名已死亡患者),香港最快开奖现场直播,481名病人使用了艾尔建旗下的BIOCELL毛面乳房填充物。而33例死亡病例中,有12例被证实植入了艾尔建乳房假体。FDA同时承认,该类疾病是否与此种植入物有关还待进一步确认。

  间变性大细胞淋巴瘤(BIO-ALCL)是非霍奇金淋巴瘤的一种独立类型,并非乳腺癌,而是一种会威胁人类免疫系统的高度恶性淋巴瘤。这类淋巴瘤的症状通常会在隆胸手术后许多年才出现,因此很容易被忽视。

  隆胸材料有很多种,按照材料表面光滑程度可分为光面乳房假体和毛面乳房假体。

  此次艾尔建召回的BIOCELL乳房植入物是一种毛面乳房假体。BIOCELL是艾尔建特有的一种微孔状毛面技术,这项技术使得乳房假体表面具有磨砂质感,与光面乳房假体相比,毛面乳房假体在植入乳房后能够增大假体与人体组织的黏附度,不易游走旋转,并且能降低包膜挛缩的发生率。因此,市场上的毛面乳房假体的价格一般都高于光面乳房假体的价格。但磨砂般的表面同时也增加了同乳房组织的摩擦力度,不断的摩擦导致组织发炎病变,继而发展为淋巴瘤。

  资料显示,2006年3月,艾尔建完成了对医诺美公司的收购,由此增加了美胸产品、真皮填充剂和肥胖干预产品,进一步拓展了艾尔建公司作为卓越的多方位健康医疗公司的全球市场地位,在医疗美容产品线方面位列世界第一。

  美国艾尔建公司还生产娜绮丽系列产品,这是该领域应用最广的硅胶和盐水乳房假体,用于隆胸、胸部整形及乳房再造手术。

  今年6月25日,艾尔建被全球前五的美国生物制药公司艾伯维收购,交易总价值约630亿美元(约合人民币4335亿元),堪称天价收购。

  国际美容整形外科协会(ISAPS)全球美容调查显示,2018年隆胸手术以160多万例位列最受欢迎的整形手术首位。据2017年中国整形美容协会乳房整形分会发布的数据,中国已成为仅次于美国和巴西的全球第三大隆胸市场。

  艾尔建公司的麦格乳房假体2015年在中国上市,娜琦丽乳房假体2016年在中国市场上市。

  宣传资料称,娜绮丽一经上市就被称为“乳房植入体的第二次科技革命”“乳房假体中的奢侈品”。

  据悉,艾尔建在中国售卖的麦格和娜绮丽两款乳房假体都含有光面和毛面两种类型,艾尔建(中国)的媒体联系人在相关采访中表示,中国的部分产品也在召回列表中,但具体数量还没有确定。“我们和经销商、客户等渠道沟通,已经停止销售,并且在安排毛面产品的退回了。”艾尔建(中国)的媒体联系人说。同时,艾尔建(中国)官网发布的公告称,麦格和娜绮丽的光面乳房假体和MICROCELL乳房假体、组织扩张器是“不受影响的”。

  ▲2014年某医疗机构负责人与艾尔建亚太总监JohnLiljequist签约授权

  实际上,隆胸材料种类繁多,自1889年美国开始开展隆胸手术起,市场上已经更新迭代了数种隆胸材料,流行在市场上的材料主要有三种:液体隆胸材料、假体隆胸材料以及自体脂肪隆胸材料。

  早期隆胸主要采用直接注射式的液体隆胸材料,包括液体石蜡、液体硅胶和奥美定隆胸材料等。由于采用直接注射式方法,这些材料极易扩散至身体其他部位,引发诸多严重并发症,甚至导致死亡。

  奥美定学名聚丙烯酰胺水凝胶,是一种无色透明类似果冻的物质,其本身无毒,但经过身体降解为单体丙烯酰胺后,便具有神经毒性、生殖毒性和致癌性。其带来的并发症有一定潜伏期,之后会出现炎症、感染、硬结、移位游走等不良反应,甚至会产生局部麻痹、乳房肿块、气胸痉挛、精神混乱等症状,严重者可致癌。关于奥美定带来的后患屡见报端,因其“注射容易,取出难”的特性,受害者将长期生活在奥美定的折磨之下。

  除此以外,自体脂肪隆胸手术也有潜在的危害。今年1月份,柳州一女子在进行自体脂肪隆胸手术中的大腿抽脂术时,突然心脏骤停、呼吸衰竭,后休克并深度昏迷,两天后,经抢救无效身亡。虽然自体抽脂隆胸手术的并发症较少,安全性较高,但在抽脂过程中如若操作不当,还是会引发致命的风险。